中藥復方顆粒劑進入市場的趨勢漸顯，未來的中藥臨床必將由復方顆粒劑主導，并以中藥配方顆粒為補充。沒有受益于中藥配方顆粒的中藥飲片生產企業，你們準備好了嗎？

中藥配方顆粒的前世今生

    中藥配方顆粒的概念Z早出現在上世紀二十年代初，其產業化則發起于上世紀六七十年代的日本、韓國和臺灣。中國內陸的中藥配方顆粒領先企業要數江蘇天江藥業（早在1993年天江藥業就已申報了中藥配方顆粒的科研項目，但2016年的河北省醫保目錄只有神威藥業的503種中藥顆粒進入了醫保目錄范圍，而天江藥業、一方制藥、四川新綠色藥業、南寧培力藥業、華潤三九藥業、康仁堂藥業等6家試點企業都被排除在外）。

    2001年杭州召開的監管會正式采用“中藥配方顆?！边@一名稱，同期發布的《中藥配方顆粒管理暫行規定》將其納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理，并對試點生產企業規定了三條硬性申報條件：

    （1）生產企業必須持有《藥品生產企業許可證》且具備生產顆粒劑的劑型；

（2）中藥配方顆粒的研究經省、部級科研立項，并取得階段性成果（提供立項批件、合同書或驗收證明）；

（3）生產企業研制的品種必須超過400個以上（第三條申報條件讓當時的800多家藥品飲片生產企業望而卻步，Z終只有6家成功入圍中藥配方顆粒試點企業）。

     2013年6月CFDA下發了《關于嚴格中藥飲片炮制規范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關事宜的通知》，緊接著2015年12月又發布了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，中藥配方顆粒初步形成管理和使用監管體系。

中藥配方顆粒的缺陷及中藥復方顆粒劑進入市場的必然

1、中藥配方顆粒的優勢不容忽視

中藥配方顆粒的五大特點成功避開了傳統中藥不討人喜的弊端：

（1）不需要煎煮，服用時溫開水配成沖劑即可（省去了傳統中藥煎煮的麻煩）；

（2）不同規格劑量精細包裝，沖服濃度可依個人口味自行調解；采用濃縮工藝，服用劑量小而精（解決了傳統中藥湯劑味苦量大的弊端）；

（3）儲存和運輸方便，攜帶、保存方便；

（4）安全衛生、防潮防蛀、保質期長，藥品名稱印刷清晰，配方清潔衛生，有利于加強中藥管理（復合鋁箔包裝，解決了傳統中藥保質期短、中藥飲片易潮易蟲蛀的缺點）。相比于傳統中藥，配方顆粒更加適應現代快節奏的生活方式以及去繁從簡的生活態度。

2、中藥配方顆粒的缺陷引業界擔憂

中藥配方顆粒由單味藥材加工而成，用于中藥單方自然無可挑剔，但用來調劑中藥復方，很多業界人士表示擔憂，并且自身的進一步發展也存在局限性。

中醫藥界普遍認為，中藥復方藥理作用并非單味藥材有效成分的簡單疊加，煎煮時藥材成分間會發生吸附、沉淀、增溶及助溶等過程，從而引起成分含量的改變（比如柴胡方劑習慣配伍人參，因為柴胡的藥效成分柴胡皂苷a、d[saikosaponina、d]水溶較差，與人參合煎時人參皂苷類可以起到助溶作用；再比如烏頭和甘草合煎，烏頭的毒性成分烏頭堿[aconitine]的溶出率可降低22%，因為烏頭堿和甘草皂苷可生成難溶于水的物質形成沉淀）。另外，中藥成分間水解、氧化、還原作用產生的新化合物也是中藥配方顆粒試點生產沒有解決的問題。因此，中藥配方顆粒的簡單混合能否達到傳統煎煮的效果尚存疑問，其歷經二十余年的試點生產結果仍未緩解業界的擔憂。

再著單味中藥配方顆粒相對于飲片，其很多生產方法受到專利保護，上百種配方顆粒形成的專利體系壁壘短期內很難逾越。

3、中藥復方顆粒劑的出臺值得期待

中藥復方顆粒劑具備中藥配方顆粒的所以優點，并且更加符合中藥復方藥理理論，它把傳統中醫藥精髓和當代高超制藥技術結合在了一起，勢必會更加適應當代醫藥市場。

全國政協委員陳凱先表示，建議國家從藥品管理法規上，開放中醫傳統經驗方或經典方共煎顆粒劑的生產、備案、監督和使用，明確規范中藥經驗方和經典方共煎顆粒劑的處方范圍，進一步推進中藥復方制成顆粒劑的臨床應用，促進和推動中醫藥產業發展。

(來源：信銷科技）